认证收费标准及审核人日

认证收费标准及审核人日

一、产品认证收费项目和标准

（依据国家计委、国家质量技术监督局、计价格[1999]1610号文）

产品认证收费标准

序号 收费项目 1 2 3 4 5 6 7

申请费 初次审查费 监督审查费 产品检测费 年金（不含标志使用费） 复评审查费 收费标准（单位：元） 备注 1000 3000X人.日数 3000X人.日数 按国家规定收取 2000 3000X人.日数 初次、复评认证收取 按CMD规定的人.日数执行 加印证书副本，另收费200元/套 初次人.日数的1/3 由检测机构收取 第二年开始交纳，每年一次 初次人.日数的 2/3 审定与注册费（含证书费） 2000 二、质量管理体系认证收费项目和标准

（依据国家计委、国家质量技术监督局、计价格[1999]212号文）

质量管理体系认证收费标准

序号 收费项目 1 2 3 4 5 6 7 申请费 初次审核费 监督审核费 年金 复评审核费 收费标准（单位：元） 备注 1000 3000X人.日数 3000X人.日数 2000 3000X人.日数 初次、复评认证收取 按CMD规定的人.日数执行 加印证书副本，另收费 200元/套 初次人.日数的1/3 第二年开始交纳，每年一次 初次人.日数的2/3 审定与注册费（含证书费） 2000 备注：

1、申请费、审定与注册费、年金为固定费用。

2、初次审核费、监督审核费、复评审核费按人.日数计算。 3、表中“人.日数” 即人数×天数。

4、质量体系扩大，按产品单元收费，具体金额以双方签订的《认证协议》为准。

5、各种费用的具体金额和付款时机见双方签订的《认证合同》。 6、现场审核的交通、食宿费由申请方承担。

发布日期：2005年04月01日 实施日期：2005年04月01日

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三、审核人日表

认证种类 员工人数 1-10 11-25 26-45 46-65 66-85 86-125 126-175 176-275 276-425 426-625 626-875 876-1175 1176-1550 1551-2025 >2026 质量管理体系认证初次审核人.日数 GB/T19001-ISO9001 或单一经营组织 A 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 体系认证＋产品认证 单独申请产品认证 GB/T19001－初次审核人.日数初次审查人.日数 ISO9001和（适用1个认证单元） （适用1个认证单元） YY/T0287-ISO13485 B 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 依此类推 C 3.5 4.5 5.5 7 8 9 10.5 11.5 12.5 13.5 14.5 15.5 16.5 17.5 7 6 5 4 3 D 说明:

注1: 表中提到的“员工”是指工作活动在质量管理体系的认证范围内的所有人员。包括审核时将在

场的非长期（季节性的、临时的和分包的）人员。

注2: “审核人.日数”包括：非现场文件审核，撰写报告的时间；“审核人.日”指完整的8小时。 注3: 表中 A 指仅申请GB/T19001-ISO9001标准的非医疗器械组织或仅申请经营范围的医疗器械组织；

B 指申请YY/T0287-ISO13485（含GB/T19001-ISO9001）标准的医疗器械组织；C 指申请体系＋产品认证的医疗器械组织；D 指仅申请产品认证的医疗器械组织。

注4: 监督审核的总时间约是初评时间的1/3。

注5: 复评的总时间对约是同一组织（人数不变）初评时间的2/3。 ——需要增加审核人.日的因素，如：

 涉及到不止一座建筑物或一处工作地点；  雇员使用多种语言；

 相对于雇员数量，工作现场很大；  法规要求高（如三类医疗器械）；

 体系覆盖了高度复杂的过程或相对数量大的彼此不同的活动。  过程涉及到硬件、软件、流程性材料和服务的组合。 ——允许减少审核人日的因素，如：

 组织不负有设计责任和/或不覆盖标准的某些要素；  产品生产过程较简单，风险较低。

 组织已经被另一经国家认可的认证机构认证；  大量雇员从事相同的简单工作。

发布日期：2005年04月01日 实施日期：2005年04月01日