疫苗流通和预防接种管理条例范文1
。
一、区（县级市）卫生行政部门根据《疫苗流通和预防接种管理条例》和《预防接种工作规范》有关要求，结合辖内免疫规划接种、第二类疫苗接种、强化免疫、应急接种和群体接种等工作的需要，指定不同类别的接种单位，明确其责任区域。
二、接种单位分为免疫规划接种门诊、新生儿卡介苗首针乙肝疫苗接种单位、第二类疫苗接种单位和免疫规划接种门诊临时接种点。
三、接种单位的工作范围及其职责
（一）免疫规划接种门诊。按照国家免疫规划对居住在其责任区域内需要接种第一类疫苗的受种者接种，并达到国家免疫规划所要求的接种率；按照知情、自愿原则在相应责任区内对第二类疫苗免疫对象提供免疫服务。
（二）新生儿卡介苗首针乙肝疫苗接种单位。按照国家免疫规划，对在本医院出生的新生儿接种卡介苗、首针乙肝疫苗，并达到国家免疫规划所要求的接种率、及时接种率。
（三）第二类疫苗接种单位。按照知情、自愿原则在相应的服务范围内对第二类疫苗免疫对象提供免疫服务。
（四）免疫规划接种门诊临时接种点。按照政府和卫生行政部门的指令，为保障免疫规划实施，为消除或控制疫苗相应传染病发生或暴发，提供免疫预防接种服务；对责任区域内远离接种门诊、或免疫对象集中的地点或需防制疫情的地点设立临时接种点，开展计划免疫、强化免疫、应急接种和群体接种。
四、接种单位应具备的条件
（一）免疫规划接种门诊
1．具有医疗机构执业许可证；
2．具有经过卫生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；
3．具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度；
4．场地和设备符合广州市预防接种规范化门诊要求（《广州市预防接种门诊规范化建设实施方案》，穗卫疾〔*〕49号）。
（二）新生儿卡介苗和首针乙肝疫苗接种单位
1．具有医疗机构执业许可证，并设有妇产科；
2．具有经过卫生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、助产士或护士；
3．具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度；
4．有预防接种异常反应救治药械；
5．有固定的接种室。
（三）第二类疫苗接种单位
1．具有医疗机构执业许可证；
2．具有经过卫生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师或护士3人以上；
3．具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度；
4．有预防接种异常反应救治药械；
5．有15平方米以上的固定接种室，有20平方米以上的等候和观察区；
6．相关医务人员相对固定。
（四）免疫规划接种门诊临时接种点
1．设临时接种点的单位必须是具备广州市免疫规划接种门诊资格的第一类疫苗接种单位；
2．为方便群众，临时接种点可设在社区、村庄、学校、幼儿园（所）、机团单位、工地、集市；
3．临时接种点在指定的某时段内完成接种任务后应立即撤销；
4．临时接种点接种区应具有约10平方米或以上接种间，20平方米以上面积的等候和观察区，通风、采光良好；
5．负责接种的医务人员具有经过卫生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师或护士3人以上；
6．具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施。
五、各区（县级市）卫生行政部门根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》和本《通知》精神，结合区域接种单位布点状况予以指定，并将指定的接种单位类别、名称、地址、责任区域等资料报广州市卫生局备案。
疫苗流通和预防接种管理条例范文2
为贯彻落实《疫苗流通和预防接种管理条例》（下称《条例》），进一步加强我省疫苗管理工作，确保疫苗质量和接种安全，根据《条例》规定，结合我省实际，现就加强我省疫苗管理工作通知如下。
一、进一步做好第一类疫苗订购分发工作
目前，我省纳入免疫规划的第一类疫苗包括卡介苗、脊髓灰质炎口服疫苗、麻疹疫苗、百白破疫苗（含白破二联疫苗）、乙肝疫苗、乙脑疫苗等6种疫苗。根据《条例》有关规定，我省由省疾病预防控制中心负责制定全省第一类疫苗使用和采购计划，并于每年8月1日前将下一年度全省第一类疫苗使用和采购计划报我厅审核后，由我厅报省政府采购管理办公室核准，实行部门集中公开招标采购。*、*、*、*、*、**（除*市）等7个市疫苗费由当地财政安排。疫苗分发工作由省、市、县疾病预防控制中心逐级向下分发，再由县级疾病预防控制中心分发到接种单位。分发第一类疫苗，不得收取任何费用。其他任何单位和个人不得经营第一类疫苗。
传染病暴发、流行时，县级以上卫生行政部门决定采取应急接种措施的，设区的市级以上疾病预防控制中心可直接向接种单位分发第一类疫苗。
二、进一步规范第二类疫苗订购供应工作
第二类疫苗是指公民自费并且自愿受种的其他疫苗。根据《条例》规定，结合实际，从*年1月1日起，我省第二类疫苗不再实行由省疾病预防控制中心集中订购和逐级供应。疫苗生产企业、疫苗批发企业均可向疾病预防控制机构、接种单位销售第二类疫苗。
为确保疫苗流通改革的平稳过渡，各市疾控中心在*年12月31日前如有需要，仍可到省疾控中心采购第二类疫苗。
县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。
三、加强管理，确保预防接种工作持续稳定发展
疫苗管理是做好预防接种工作的重要环节。各地要严格按照《条例》要求，进一步加强疫苗管理和预防接种工作，确保疫苗质量和接种安全。
疫苗流通和预防接种管理条例范文3
A会遇到一些偶合其他疾病的情况；B有些可能诱发其他疾病的发生；C可能因预防接种而加重原有疾病的症候；D以上都是
2. 我国20世纪80年代习惯上已将偶合症划分为偶合（纯属巧合）、诱发（促发）和加重原有疾病（病情加重）三种情况，是根据_________。
A 《预防接种后异常反应和事故的处理办法》；B 《疫苗流通和预防接种管理条例》；C 《预防接种工作规范》；D 《全国疑似预防接种异常反应监测方案》
3. 《疫苗流通和预防接种管理条例》指的预防接种过程中的偶合症是 。
A受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；B是指受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或影响生理过程；C是指受种者原患有慢性疾病，在预防接种后立即引起加重或急性复发；D以上都是
4. 偶合症_________
A不是疫苗的固有性质引起的，不属于异常反应；B不是疫苗的固有性质引起的，属于异常反应；C是疫苗的固有性质引起的，不属于异常反应；D是疫苗的固有性质引起的，属于异常反应
5. 预防接种可与偶合症巧合，有时会被错误地归咎于疫苗接种的结果。其实_________
A这只是发生在预防接种后偶然的时间关联，并不存在时间关系；B这只是发生在预防接种时偶然的关联，并不存在因果关系；C这只是发生在预防接种后偶然的时间关联，存在时间关系；D这只是发生在预防接种后偶然的时间关联，并不存在因果关系
6. 预防接种最常见的是偶合_________
A急性传染病；B内科疾病；C麻疹、流感、流脑；D维生素K缺乏症致出血等
7._________ 所至死亡，须尽快争取尸解。
A偶合爆发性流脑；B爆发性菌痢；C “类中毒”反应 ；D婴儿猝死综合征
8. 婴儿猝死综合征发生率约_________，6个月内婴儿占_________，尤以_________个月者多见。
A1%～3%，86%～91%，2～4；B0.1%～0.3%，86%～91%，2～4；C0.1%～0.3%，56%～61%，2～4；D0.1%～0.3%，86%～91%，0～1
9. 偶合晚发性维生素K缺乏症可导致_________，轻则局部_________，重则_________，导致死亡。
A紫癜，血肿，颅内出血不止；B腹泻，出血，颅内出血不止；C出血，血肿，颅内出血不止；D紫癜，出血，内脏出血不止
10. 对偶合_________者采取宣传解释，疏导病人，可以收到很好效果。但应与过敏性休克及癫痫区别，以免延误病情。
A癫痫；B癔症；C惊厥；D过敏性休克
11. 我国只规定热性惊厥需要报告，而癫痫纯属接种后诱发引起的偶合症。因此，癫痫史常被列为接种 ________、________、________、________等疫苗的禁忌证。
A乙肝、流脑、乙脑、麻疹；B百白破、流脑、乙脑、脊灰；C百白破、流脑、乙脑、麻疹；D百白破、流脑、乙脑、卡介苗
12. 在原有疾病的基础上，特别是一些慢性疾病或急性疾病的恢复期，由于禁忌证掌握不严，因预防接种引起疾病加重或引起恶化也是有可能的。如________等疾病。
A肾炎、慢性肾炎；B高血压、心肌炎；C银屑病；D 以上都是
13. 偶合症的特点之一是________和临床表现与疫苗接种后固有的反应不符。
A临床检查；B发病时间；C潜伏期；D原有疾病
14. 某社区有10万名0～7岁儿童，这个人群的某病基础发病专率为每年5 000/10 万，那么接种1个月后纯属巧合发病约________人，每天约人________不到。
A420，14；B5000，20；C5000，14；D420，5000
刊授Ⅱ类学分培训班答题卡（一）
预防接种与偶合症（请将所选答案划圈）
1.ABCD2. ABCD3. ABCD4. ABCD
5.ABCD6. ABCD7. ABCD8. ABCD
疫苗流通和预防接种管理条例范文4
内容摘要：
疫苗接种是目前为止人类预防和控制传染病的最便捷、最有效的手段。但是疫苗接种并非绝对安全，其包含着人类不可预知的风险。当风险一旦发生将会给受种者及其家庭带来难以弥补的伤害。因此，需要国家对因接种疫苗导致的人身伤害承担相应责任。而长期以来我国在相关领域理论和实践层面都存在严重不足，因此需要对我国疫苗接种致害国家责任的现状及存在问题进行深入研究，分析我国疫苗接种致害国家责任的理论基础，并为其重构提出合理化建议。
关键词：
疫苗接种；损害；国家责任
一、问题的提出
疫苗接种是目前为止人类预防和控制传染病的最便捷、最有效的手段。根据世界卫生组织的统计和估算，疫苗接种每年可以避免全球约200万至300万人死亡。但不容忽视是，疫苗在预防和控制传染病的同时，也因其自身无法消除的副作用给人类带来巨大的风险。科学研究表明，疫苗并非绝对安全，即使疫苗质量合格，接种全过程符合相关规范要求，同样会产生接种的异常反应。我国将疫苗接种异常反应定义为“合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应”我国自2005年建立疑似预防接种异常反应信息管理系统(未包括港澳台地区)以来，每年疑似预防接种异常反应人数持续快速增长，自2010年起已突破百万（详见表1）。。虽然从整体上看因疫苗接种造成人身损害的后果是小概率事件，但是这样的小概率事件一旦发生将会给受害者及其家庭带来难以弥补的伤害。因此需要国家承担因疫苗接种致害产生的责任。接下来本文将对这一问题进行详细阐述。
二、我国疫苗接种致害国家责任现状及存在问题
我国疫苗接种致害的责任承担因接种疫苗性质的不同而有所区别。。第一类疫苗是政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。具体而言，此类疫苗可分为1.国家免疫规划确定的疫苗；2.省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗；3.县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。包括乙肝疫苗、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗等。第二类疫苗为扩大疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。包括甲肝疫苗、流感疫苗等。我国公民因接种第一类疫苗导致人身伤害时由国家承担补偿责任，对此《管理条例》第46条第1款明确规定：“因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。”而对于我国公民因接种第二类疫苗遭受人身伤害时，《管理条例》第46条第2款仅规定由相关的疫苗生产企业承担对受种者的补偿责任。由此可见我国疫苗接种致害的国家责任仅存在于因接种第一类疫苗所遭受的损害，而对于接种第二类疫苗导致损害后国家不承担相应责任。
（一）国家承担责任仅限于接种第一类疫苗致害的情形，范围上过于狭窄
我国将接种第一类疫苗视为公民对国家和社会应尽的义务，并通过国家强制力保障疫苗接种工作的实施，如果公民违反规定将受到相应惩罚。因此我们可以将接种第一类疫苗视为一种国家行为，当受种者因接种该类疫苗导致人身伤害时获得相应的国家补偿便无可厚非。虽然就第二类疫苗来讲，公民可自主决定是否接种。当公民选择接种时与医疗机构之间形成的是一种民事法律关系，且该种民事法律关系“是民法伴随医疗行为调整医患双方人身关系和财产关系的结果，是医患双方间的人身关系和财产关系与民事法律形式相结合的产物，本质上是受民法强制保护的民事关系”。②但是这并不能免除相应的国家责任。如果国家在该类疫苗的监管环节存在问题时必须承担相应的责任，而不是像目前该类疫苗的致害责任仅由疫苗生产企业承担。
（二）国家责任仅限于补偿形式，未规定国家赔偿责任
《管理条例》仅规定我国公民因接种第一类疫苗导致人身伤害时由国家承担补偿责任，但并未引入国家赔偿责任。理论上认为国家责任制度由国家补偿制度和国家赔偿制度组成。尤其是在疫苗接种领域，基于接种行为违法的国家赔偿责任和基于损害结果发生的国家补偿责任可能会同时存在，缺少任何一个都不利于当事人获得完整的救济。③然而当国家在预防接种工作中因为自身违法违规造成受种者人身伤害时，现有的补偿责任显然不足以弥补受种者因此遭受的损失。为了更好的弥补受种者所遭受的损失同时督促国家履行相关职能，笔者建议在疫苗接种致害时同时引入国家赔偿责任。
（三）疫苗接种致害补偿标准低且地区差异较大
《管理条例》第46条第2款规定：“因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。”由于目前我国各地预防接种工作经费普遍有限，完成正常的预防接种工作尚且紧张，再承当相应的补偿责任将使原本有限的经费更加捉襟见肘，不但无法提高补偿标准弥补受种者损失而且会影响当地本年度正常的预防接种工作。又由于《管理条例》第46条第3款规定：“预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定，”因此各地区的补偿标准存在较大差别。不仅表现在各地补偿范围不统一，还表现在各地补偿金数额差别巨大，这样严重影响了补偿公平的实现。
三、我国疫苗接种致害国家责任理论基础
通过对相关学说以及我国行政法一般理论的分析我们可以判断我国疫苗接种致害中的国家责任性质上属于行政补偿。
（一）特别牺牲说
。19世纪末，德国著名公法学者奥托•迈耶提出了特别牺牲理论。奥托•迈耶认为，随着社会经济的不断发展，国家公共职能也随之扩大，因此国家侵犯公民利益的现象时有发生。当国家为了公共利益的需要而不得不侵犯公民利益时公民有义务承受由此带来的各种负面影响。但是公民所受的损害具有公益性，应当由全体社会成员共同分担。因此国家应给予这部分人以适当补偿用以弥补其为了公共利益所遭受的损失。奥托•迈耶还认为，任何财产权的行使都要受到一定内在的、社会的限制，当财产的征用或限制超出这些内在限制时，即产生补偿问题。也就是说，对行使所有权的内在的社会的限制是所有公民都平等地承受的一定负担，不需要补偿。然而，当这种负担落到某个个别公民头上，它即变成了一种特殊的牺牲，就必须进行补偿。④例如国家推行疫苗接种是为了预防和控制传染病，但是对于因接种疫苗造成的人身伤害国家必须给予一定的经济补偿。因为受种者接种疫苗是为了整个社会的利益考量，对此受害人作出了特别牺牲，根据特别牺牲理论应当获得相应补偿。
（二）公共负担平等说
。该学说认为，在民主、法治社会中每个公民都应当平等地享受权利、平等地分担社会负担。国家在任何情况下都应当平等地为全体公民设定义务。当社会上一部分人或个别人因为国家行为而承担重于其他人的义务时，国家应设法平衡。因为国家行为的实施目的是为了公共利益，受益者是全体社会成员，由此产生的成本应当有整个社会分摊，当部分受害人承担了社会全体成员的负担时，国家应对这部分人所遭受的损失予以适当补偿以实现社会公平。。国家出于预防和控制传染病的目的强制要求社会成员接种规定的疫苗，通过预防和控制传染病受益的是整个国家的全体公民。当部分受种者因为接种疫苗导致人身伤害时，国家应对这部分人遭受的损失予以适当补偿，这体现了公共负担平等说的精神。
（三）我国行政法一般理论
。首先，该行为必须是由行政主体实施。理论上讲，一个行政行为要想产生法律效果，不仅在内容上、程序上必须符合法律要求，而且行为主体必须同样适格。我国《传染病防治法》将传染病防治工作的实施主体分为三类:各级政府卫生行政部门、各级各类卫生防疫机构以及各级各类医疗保健机构。依据行政法学的一般原理，各级卫生行政部门作为同级人民政府的工作部门，属于国家机关，当然具有行政主体资格；各级卫生防疫机构作为法律、法规授权的组织，同样具有行政主体的法律地位。各级各类医疗保健机构(主要指医院)则属于行政法上的受委托组织，虽然不具有行政法上的主体资格，但它作为计划免疫工作的实施者,是基于法律、法规的规定并接受政府卫生行政部门的委托，在委托的范围内行使职权。因此，各级政府卫生行政部门、各级各类卫生防疫机构以及各级各类医疗保健机构均是引起行政补偿责任的适格主体。其次，该行为必须是行政主体实施的合法行政行为。《管理条例》第40条对预防接种异常反应这一概念作出了准确定义，因此在出现疫苗接种致害的情况下不存在赔偿问题，对受种人因此遭受的损失应给予适当补偿。再次，疫苗接种是政府履行社会公共服务职能为公民提供公共卫生服务的表现，国家基于医疗行为的特殊性以及对公民生命健康的考量，在法律上赋予相关机构以强制接种的权力并对公民课以相应的义务，此即公权力的行使。因此在我国因接种疫苗导致人身损害的责任属于行政补偿。
四、我国疫苗接种致害国家责任的重构
（一）拓展疫苗接种致害国家责任范围
目前我国疫苗接种致害的国家责任仅包括因接种第一类疫苗所造成的人身伤害，未来我国有必要将接种第二类疫苗所造成的人身伤害纳入到国家责任的范畴。第一类疫苗接种致害的国家责任很容易理解，由于我国相关法律法规对接种该类疫苗有强制性规定，因此，该类疫苗接种作为传染病防治的重要手段已经被完全置于国家的管理之下。疫苗接种不仅是相关机构医务工作人员依据法律法规的授权对特定对象实施的一种职务行为，而且是政府履行公共卫生职能为公民提供公共卫生服务的表现，更是国家意志的体现。有学者认为接种第一类疫苗所形成的法律关系在性质属于政府行为，所形成的法律关系是一种行政法律关系。⑤接种第二类疫苗虽然是我国公民的个人行为，但是由于疫苗接种有着极强的专业性，普通公民由于受自身知识水平的限制根本无法对疫苗接种必要性、自身所需接种的疫苗种类以及适合接种的体质特征等相关专业知识作出准确把握，以至于在选择接种时往往存在着盲目性，容易因为接种疫苗而造成人身伤害。而国家基于信息独占性优势相对于民众自然具有较强的判断力，国家能通过其拥有的专业能力、知识和信息，对风险领域中的错误、损害、因果关系等作出专业评估。⑥国家应充分利用其在医学领域的专业知识引导公民在接种疫苗时作出正确选择，而当国家怠于履行这种义务时便应当承担相应责任。因此我们可以将接种第二类疫苗时的国家责任限定在国家怠于履行信息等告知义务的情况下。。这样不仅对国家履行公共服务职能起到了督促作用而且可以在损害发生时适当提高补偿标准以弥补受种者所遭受到损失。
（二）在国家责任中引入国家赔偿责任，补充现有的国家补偿责任
虽然《管理条例》规定我国目前的疫苗接种致害国家责任属于补偿责任，但是这样的规定不利于疫苗接种致害国家责任的构建，应当在现有的国家责任中引入国家赔偿责任。我国可以借鉴日本在相关领域的经验，规定国家在疫苗接种前应当履行相应的告知义务，这类义务以受种者可以做出正确判断为限。如果国家怠于履行该义务或者履行义务不适当则应当承担违反规定义务的赔偿责任，此时受种者可以依据《国家赔偿法》向相关部门追究责任。这样将国家补偿责任和国家赔偿责任并列，当受种者因接种疫苗致害时国家承担补偿责任，当国家违反告知义务时受种者可以向相关部门请求损害赔偿。国家补偿责任作为普通责任适用于一般情形，国家赔偿责任则适用于国家存在过错的特殊情形，显然这样规定较现有规定而言更加具体，对受种者权益的保障也更充分。
（三）适度提高疫苗接种致害的补偿标准并减小各地差异
不同于因行政机关损害公民财产权而给予的行政补偿，由于疫苗接种致害侵犯的是公民的生命健康权，而这一损害将给受种者及其家庭带来难以弥补的伤害，因此国家在给予这部分人补偿时应当适当提高标准，从而更好地实现补偿公平。。国家依法设立疫苗伤害救济基金会，管理和运作基金，负责支付受种者所受损失。该基金会基金一方面来自预防接种工作经费，另一方面从疫苗生产企业该年度疫苗销售金额中提取的适当比例，此外还可以来自社会各界的捐款。只有保证基金会有充足的资金才能提高受害者的补偿标准，从而更好地实现补偿公平。由于现阶段我国不同地区经济发展不平衡，各省份财政能力差异较大，因此我们应允许一定程度的补偿差额的存在。但是目前补偿费用差异过大并非仅由各省份经济发展水平决定，更重要的是由不同的测算方法决定。⑦例如《四川省预防接种异常反应补偿办法》规定受种者因疫苗接种致害仅支付一次性经济补偿。而《北京市预防接种异常反应补偿办法(试行)》中，补偿金额则覆盖了医疗费、误工费、护理费等相关费用。当受种者死亡时还包括死亡补偿金、丧葬费、尸检费用等。上海市的标准在此基础上甚至包括交通费、鉴定费等。因此我们有必要在补偿费用的原则性问题上进行统一规定。笔者建议各省份补偿标准应在支付一次性经济补偿的基础上增加医疗费、误工费、护理费等相关费用的补偿，具体补偿范围和补偿标准允许各省份根据本地区社会经济发展水平进行规定，在无法保证补偿数额均等的情况下通过规定相同或相似的补偿范围一定程度上实现补偿公平。此外国家应当根据本年度国民经济发展水平制定出一个补偿数额参考标准，允许各地区根据实际情况在此标准的基础上适当调整，但是调整幅度不应超过一定限度。此外该标准应该根据国民经济的发展每年适度提高以充分补偿受种人所遭受的损失。
五、结语
疫苗流通和预防接种管理条例范文5
新近我国将预防接种不良反应(疑似异常反应)分为一般反应、异常反应、偶合症、心因性反应、事故和原因不明6类［1,2］。一般反应属疫苗本身固有特性引起的反应，不会引起生理和功能障碍，为疫苗所允许存在的一过性反应。偶合症（巧合）和心因性反应与免疫无关，不属于异常反应。由于疫苗质量和接种差错造成的反应，其性质是责任事故，而实质上有些亦属于异常反应。偶合症中的诱发和加重原有疾病，与疫苗接种有一定因果关系，所以也称为合并症，是异常反应的另种表现形式。而异常反应虽属少见或罕见，但注射可能造成严重后果，所以值得重视。2005年我国公布的《疫苗流通和预防接种管理条例》中，对异常反应所作的定义是：使用合格的预防性生物制品、在实施规范接种后发生、发生的概率极低、对受种者机体、组织、器官、功能等造成损害、事件相关的各方均无责任的药品不良反应［3］。可以认为由于个体特异性对预防接种造成的反应称为异常反应。
由于预防接种不良反应与预防接种疑似异常反应定义相似，我国现在统称为预防接种疑似异常反应。实际上，它是异常反应的监测病例定义。通过检测疑似异常反应，从而发现异常反应、严重的一般反应、心因性反应、偶合症、事故和群体反应等。它是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，并怀疑与接种有关。其含义应包括反应应发生在预防接种过程中或接种以后，有合理的时间关联性；受种者机体、组织器官、或功能产生了较为严重的、相对持久的损害；医疗机构、疾病控制机构、接种单位和执行接种人员怀疑与预防接种有关。
异常反应有多种表现形式，由感染造成的细菌性化脓与疫苗免疫无直接关系；由于疫苗吸附剂含量过大，使用时未充分摇匀或注射过浅引起的脓肿是无菌性脓肿。两种脓肿处理方法不相同。前者切开排脓，用抗生素治疗，后者需用无菌注射器穿刺抽取脓液，如破溃或有潜行脓腔，则要扩创和切开排脓，并用抗生素控制感染。卡介苗引起的淋巴结肿大或破溃，除切开引流，需用抗结核药物治疗方可奏效。世界卫生组织有关资料特别强调要用抗结核药物作局部治疗，并认为全身治疗不一定有效。
昏厥，俗称晕针，属心因性反应。令患者平卧、低头位，严重者需注射肾上腺素。群体性癔症也是心因性反应的一种特殊表现，处理不当，容易造成恐慌，使事态扩大。
预防接种引起的过敏性皮疹，发生率约1/万。荨麻疹最为常见，注射后几小时即可发生，而斑丘疹（麻疹样、猩红热样）多见于接种后3～7d，此外罕见有水疱疹。血管神经性水肿常发生于注射类毒素和抗毒素可溶性抗原制剂。接种当日或次日发生，先见于注射部位，甚至逐渐扩大至整个上臂，使皮肤发亮，有烧灼感。上述症状可以单独发生，也可以同时伴有头痛、头晕、呼吸急促、哮鸣、咽喉水肿、声音嘶哑、鼻塞、发痒、喷嚏和胃肠道症状。皮肤过敏反应作抗过敏治疗有效，愈后不留痕迹［4］。 过敏性紫癜属出血性皮疹，接种疫苗2～7d天发生，发生率约1/3万～1/4万。发生后应不失时机地规范用药治疗，除用抗过敏药外，必要时需用激素。不积极作规范治疗，易引起紫癜肾或慢性牵延性肾炎，后果严重。血小板减少性紫癜一般在接种麻疹疫苗、麻风腮疫苗后15~35d发生，可导致青紫和出血(紫癜)，重者可有胃肠道或泌尿道出血；血小板计数减少至5万/mL;一般症状轻微，有自限性；诊断需排除其它原因引起的血小板减少症，如脾功能亢进，自身免疫性疾病和各种病原体引起的紫癜。一般用激素和止血药治疗，偶用血小板输注，也可用免疫抑制剂治疗［4］。
过敏性休克极为罕见，发生率约0.1/10万～1/10万。多发生于预防接种后几分钟至数十分钟，很少超过1h。 min内发生休克，最长10min；口服者约在1 h左右。如不及时抢救，可因呼吸或循环衰竭而造成生命危险。循环衰竭症状主要表现为出冷汗、面色苍白、发绀、脉细，由于血管扩张、血压下降、呼吸困难，发生过敏性休克而死亡。过敏性休克也可伴有喉头水肿、气管痉挛、哮喘、胸闷、心悸，或有麻疹等；假如不发生休克症状，世界卫生组织称为类过敏反应，我国则称作不伴过敏性休克的过敏反应［4］（ 表1）。
过敏性休克应及时注射肾上腺素，由于大多数有生命威胁的反应始于预防接种后10min内，注射疫苗后应对接种者至少观察20~30min。肾上腺素可挽救大部分生命。同时或稍后再作抗过敏、吸氧和输液处理，均可化险为夷。肾上腺素可兴奋心脏并解除血管和肺内气管痉挛，减少水肿和荨麻疹，从而可对抗过敏反应。注射1次后如病人没有好转，可重复使用肾上腺素，最多可注射3次。使用正常剂量后通常可迅速恢复［5］。
小月龄儿童注射某些含内毒素的疫苗，易发生高热惊厥。有癫痫病史者属禁忌证，注射百白破疫苗、流脑疫苗和乙脑疫苗易诱发该症发作。惊厥发作大多伴发热，年龄较大发生率较低，6岁以上儿童不大可能发生热性惊厥［5］。一般热性惊厥作退热治疗，输液，少用抗惊厥治疗，但对反复发作或脑神经系统伴病灶者，产伤或有癫痫史者，则常用抗惊厥药治疗。口服脊灰糖丸疫苗的异常反应极为罕见，其发生率为1/75万~1/510万。至于其他一些罕见的有关神经系统不良反应的发生尚有争议。这些反应应及时到医院救治。
。疑似预防接种异常反应率通常很低，有些很难在疫苗上市前的各期临床试验发现，因此非常必要建立疫苗上市后的监测系统并进行监测工作［7,8］。在卫生部的领导与世界卫生组织的协助下，中国疾病预防控制中心于2005年在我国包括北京、上海在内的10个省、市、自治区建立了疑似异常反应的试点监测工作。
卫生部为配合《疫苗流通和预防接种管理条例》的实施，于2005年颁布了《预防接种工作规范》（《规范》）。
表2中1～18所列疾病为可能的异常反应，19～24为可能的预防接种事故，25～27为心因性反应，28～30为重度一般反应；但如果1～18所列疾病系因接种差错或疫苗质量问题引起的，则应归类为预防接种事故。
轻度或中度一般反应，例如发热≤38.5℃、红肿浸润＜5cm、轻微过敏或轻微皮疹、卡介苗接种引起的瘢痕反应等，在就诊可以明确诊断时不需报告。但如果是群体性反应时，无论是一般反应（包括轻度、中度和重度）、异常反应、事故、偶合症或心因性反应等均需报告。
根据《规范》要求，发现疑似异常反应后，应填写疑似异常反应报告卡。报告卡的内容主要包括姓名、性别、年龄、儿童监护人姓名、住址、接种疫苗名称、剂次、接种时间、发生反应的时间和人数、主要临床特征、初步诊断和诊断单位、报告单位、报告人、报告时间等。《规范》中明确疑似异常反应的责任报告人为各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员。《规范》规定，发现疑似异常反应要及时报告，未规定具体时限。参照试点工作经验应在24h内报告。《规范》规定，发现疑似异常反应要向所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告，根据试点经验，还必须向县级疾病预防控制部门报告。。属于突发公共卫生事件的，按照《突发公共卫生事件应急条例》的规定进行报告。
根据试点工作经验，县级疾病预防控制机构负责收集疑似异常反应报告卡和疑似异常反应个案调查表，录入到“中国免疫规划监测管理系统”，于每月6日前将上月数据上传至国家数据库。市级、省级疾病预防控制机构分别于每月9、15日前通过“中国免疫规划监测管理系统”，对本辖区上月报告数据进行核实，检查数据报告有无逻辑错误、项目是否完整，指导县级、市级疾病预防控制机构对报告进行修正和补充。对报告的疑似异常反应还要进行调查，根据调查结果确定是否是异常反应。如果是一类疫苗的异常反应，则由政府财政作无过错补偿；如果是二类疫苗的异常反应，则规定由厂家（或公司）作无过错补偿。
随着我国政府对疾病预防控制工作的重视，国家免疫规划工作也迎来了前所未有的新机遇，纳入国家免疫规划程序的疫苗种类已增加到12种。国家免疫规划经费全部由国家财政投入，这为疫苗上市后的免疫效果和安全监测工作提出了更高的要求。
为了减少异常反应的发生，不让这些罕见的异常反应作祟，疫苗研制单位应提高疫苗质量，继续研究反应轻微效果好的新疫苗，使用单位要正确使用疫苗，规范操作，减少在使用中发生的异常反应。接种时正确选择接种对象，严格掌握禁忌证，则一定会大大减少异常反应的发生。美国疾病预防控制中心对接种医生提出，在预防接种前向家长提出6个问题值得借鉴［10］，这6个问题是：你的孩子今天有何不适吗？对食品和药物有过敏吗？上次接种该疫苗发生过什么反应没有？孩子本人和家族免疫系统有疾患吗？你怀孕吗？最近准备怀孕吗？最近接受过血液制剂吗？输过血吗？
4参考文献
［1］中华人民共和国卫生部. 预防接种工作规范［S］.北京：中国中医药出版社，2005，37-38.
［2］刘大卫.如何开展预防接种异常反应监测工作［J］.中国计划免疫，2006，12（4）：323-324.
［3］中华人民共和国国务院.疫苗流通和预防接种管理条例［S］.2005.
［4］谢广中，刁连东，王树巧，等.预防接种的反应和处理［M］.第2版.上海：上海科学技术出版社，2005：115-118，109-112.
［5］WHO.免疫接种安全性监测［M］.北京：人民卫生出版社，2000：5，34.
［6］WHO/WPRO.Immunization safety surveillance: Guidelines for Managers ofimmunization programnes on Reporting and Investigating Adverse Events Following immunization ［M］. Manila,Philippines, 1999：5-7.
［7］Weigong Zhou, Vitali Pool, Tohn KI, et al. Surveillance for safety aftenr immunization［R］. Vaccine Adverse Events reporting system(VAERS)_United States,1991-2001.2003:52(ss-1):1-24.
［8］郭飙.全球预防接种副反应监测系统的建立与发展［J］.中国计划免疫，2005，11（3）：229-230.
［9］王陇德.预防接种实践与管理［M］.北京：人民卫生出版社，2006：256.
疫苗流通和预防接种管理条例范文6
1 对象与方法
1.1对象
调查对象为温州市所有的托幼机构、小学2009年新入托、入学和学期中转学的儿童。
1.2调查内容
查验预防接种证持证率、查验单位覆盖率、对象查验率；1剂卡介苗(BCG)、3剂百白破疫苗(DTP)、1剂白破疫苗(DT)、3剂脊髓灰质炎疫苗(OPV)、3剂乙肝疫苗(HepB)、2剂麻疹类疫苗(MV)、1剂流脑疫苗(MPV)、1剂乙脑疫苗(JEV)补种前接种率；预防接种证补证率，疫苗补种率。
1.3查验方法及判定标准
预防接种证查验按照《浙江省幼儿、学生入托入学查验预防接种证工作实施方案》进行，疫苗补种程序和方法按国家免疫程序。免疫史判定标准：查验对象完成3剂DTP、3剂OPV、3剂HepB、2剂MV、1剂BCG、1剂MPV、1剂JEV分别判定为已接种，小学生接种1剂DT判定为已接种。
1.4数据处理
采用Excel表格进行数据整理，用SPSS 13.O统计软件包进行数据分析。
2 结果
2.1 预防接种证查验、补证及疫苗补种情况
全市应查验单位2 485家，查验单位覆盖率96.34％。全市应查验对象249 156人，查验率93.98％，持证率、补证率、补种率分别为91.60％、89.99％、67.62％，托幼机构持证率、补种率明显高于小学(表1)。
2.2 NIP疫苗接种率及补种情况
共查验234 158人，其中托幼机构12 461人，小学109 541人。NIP疫苗单苗接种率JEV、MPV剂次接种率分别为87.29％、84.91％，低于90％接种率的要求；OPV、MV接种率分别为92.61％、92.27低于95％接种率的要求；小学生DT接种率仅为76.06％。疫苗补种率普遍较低，BCG、OPV、DTP、DT、MV、HepB、JEV、MPV补种率分别为51.16％、83.08％、77.53％、55.97％、88.76％、79.80％、74.95％、75.40％。小学生BCG、DT针次补种率仅为38.31％、55.97％，远低于其他疫苗(表2)。
2.3各县预防接种证查验及疫苗接种情况
全市总体查验及补证情况较好，但仍未达到规范要求，且各县工作开展不平衡，其中永嘉补证率最低，为68.26％。补种情况不容乐观，补种率及针次补种率均较低，且前者低于后者。表明多针(剂)次疫苗对补种进度影响较大，可能与补种启动较晚或针次衔接不及时有关。其中永嘉、鹿城、苍南、瑞安、乐清补种完成情况较差，永嘉县补证率、补种率、针次补种率分别为68.26，43.47％、56.70％，均明显低于其他地区(表3)。
3 讨论
国务院《疫苗流通与预防接种管理条例》明确规定：儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发现未依照国家免疫规划受种的儿童，应当向所在地的县级疾病预防控制机构或者儿童居住地承担预防接种工作的接种单位报告，并配合疾病预防控制机构或者接种单位督促其监护人在儿童入学、入托后及时到接种单位补种…。学校、托幼机构是传染病防制的重点场所和薄弱环节，如果人托、入学时不把好预防接种证查验关，就会造成免疫空白儿童的累积，存在传染病爆发流行的隐患。预防接种证查验补种制度是建立传染病免疫屏障和控制传染病在校、园内传播的有效手段。多年来，全国各地普遍实行预防接种证制度，收到了良好的效果。但是，有些地区儿童建证率较低，许多儿童不能得到疫苗保护，而发生免疫相关传染病的爆发流行。
温州市从2005年起每年对全市托幼机构和小学开展接种证查验工作，并逐步纳入常规管理，但也暴露出许多问题。2009年全市接种证查验单位覆盖率为96.34％，对象查验率为93.98％，未能达到查验工作规范中的目标要求。说明温州市部分地区未全面开展此项工作。部分县(市、区)教育部门管理力度不大，未给学校和托幼机构明确职责，导致托幼机构、学校对查验预防接种证工作认识不足。一些学校尚未建立或健全预防接种证查验制度，工作未落到实处，通知及督促不到位，导致应补种儿童补种率低下。参加查验的工作人员虽然接受了有关查验接种证工作的培训，但部分工作人员对免疫规划第一类疫苗及其免疫接种程序不熟悉，不能准确地反映接种信息，影响了查验质量。
分析表明，小学生持证率、补证率、补种率均低于幼儿。说明随着儿童年龄的增大，家长对预防接种重视程度下降，接种证保管的意识逐渐淡薄。尤其是外来流动儿童的家长，对查验接种证工作认识和配合不够，不能及时主动地接受补证、补种。预防接种证遗失现象严重，索要接种证或接种记录困难，免疫史不详者众多，给补证和补种工作也带来很大的难度。被查验儿童NIP疫苗接种率在84.91％-98.61％之间，其中MPV和JEV接种率分别为84.91％和87.29％，其余各疫苗接种率在90％以上。说明不同疫苗间预防接种实施存在差异，有关部门对疫苗预防疾病知识的宣传力度有待提高，尤其是对季节性疫苗的接种应加强宣传。各疫苗补种率普遍较低，DT(DTP的加强)补种前接种率仅为76.06％，补种率仅为55.97％，提示大年龄儿童加强免疫需要加强，DT因取消校、园内群体性接种后接种组织工作受到很大影响，加上接种反应较大，加强免疫难以普及，长此以往势必会影响相关疾病的预防控制，应引起足够的重视。小学BCG补种率仅为38.31％，可能与基层接种单位对BCG接种反应存在顾虑，及对大年龄组BCG的保护效果存在争议有关。同时学校和辖区接种单位缺乏有效地沟通与配合，部分学校对需补种学生通知不到位，督促不力，部分预防接种单位在查验证后补证、补种不及时，补种资料反馈滞后，影响了工作进度和质量。此外，各县工作开展不平衡，查验证工作基础较好的城区补种率较低，应引起重视，可能与几个地区辖区学校、托幼机构数量较多有关，加上3个区地域归属和学校托幼机构主管的教育部门不一致，造成职责不清，影响了查验和补种工作的落实。个别地区工作开展滞后，主要与当地卫生与教育部门配合不好有关，应进一步加强沟通与协作。
为进一步做好入托、入学查验预防接种证工作，提高儿童的NIP疫苗接种率，建议：①结合实际情况采取多种形式加大宣传力度，增进儿童及家长自觉接受预防接种和长期妥善保管接种证的意识，使其积极配合查验接种证工作，形成全社会重视儿童预防接种查验工作的良好环境。②建立长效管理工作机制，明确卫生和教育两个部门职责，各部门在履行查验预防接种证制度的职责时要相互协调、相互配合，加强监管，以保证预防接种查验制度的真正落实，并将此项工作纳入工作考核内容。③各级疾控机构应对学校、托幼机构和接种单位加强技术培训和指导，使查验人员熟知NIP疫苗的种类、免疫程序，提高查验能力。辖区接种单位应积极掌握辖区内招生人数，尤其是民工子弟学校，及时收集查验接种证的情况，及时开展补证、补种工作，及时反馈补种信息。④学校、托幼机构应规范开展预防接种证查验，建立健全儿童预防接种档案，做好通知、督促工作及补种后资料的核实。以保证学校、托幼机构儿童高水平的疫苗接种率，从而建立有效的免疫屏障，防止相关传染病在托幼机构、小学的爆发流行。
4 参考文献
[1]中华人民共和国国务院令434号，疫苗流通和预防接种管理条例 [s]，2005
[2]钱颖，余琴，小学、幼儿园预防接种卡、证收取率和相关疫苗加强接种情况调查[J]，中国校医，2003，17(1)：54
[3]速丽媛，王艳梅，余彤，等，成都市儿童预防接种证查验及疫苗补种情况结果[J]，实用预防医学,2008，15(2)：420―423