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风险管理报告 （模版）
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风险管理参加人员：
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日
（盖章）
日日.
目 录
第一章 概述
第二章 风险管理人员及其职责分工 第三章 风险可接受准则
第四章 预期用途和与安全性有关的特征的判定 第五章 判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案
第六章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证 第七章 综合剩余风险评价 第八章 生产和生产后信息 第九章 风险管理评审结论
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第一章 概述
1. 编制依据
1.1相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例） 1)YY0316-2008 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)注册产品标准（XXXX YZB/国XXXX-2009） 3)其他标准 1.2产品的有关资料 1)使用说明书
2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围
本文是对XXXX 进行风险管理的报告，报告中对XXXX 产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告适用于……产品，该产品处于批量生产阶段。 3.产品描述
本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途 适应症： 禁忌症：
设备由以下部分组成：（文字描述或示意图）
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4. 风险管理计划及实施情况简述
XXXX 产品于20XX 年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划（文件编号：XXXX，版本号XX）。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
XXXX 产品于20XX 年开始批量生产，未发生设计、材料、工艺等方面的变更（或者发生了XXXX 方面的变更，公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险评估及纠正）。
第二章 风险管理人员及其职责分工
风险管理小组（team）： 评审人员 word编辑文档
部门 总经理 技术部 职务 评审组组长 组员 职责和权限 对风险管理的实施负责 从技术角度估计故障的发 生概率 .
第三章 风险可接受准则
1.风险的严重度水平
等级名称 轻度 中度 致命 灾难性 2.风险的概率分级 等级名称 极少 非常少 很少 偶尔 有时 经常 3.风险评价准则
概率 4 灾难性 经常 有时 偶尔 word编辑文档
代号 1 2 3 4 系统风险定义 轻度伤害或无伤 中等伤害 一人死亡或重伤 多人死亡或重伤 发生概率 1 2 3 4 5 6 举例说明 <10-6 10-4～10-6 10-2～10-4 10-1～10-2 1～10-1 >1 严重程度 3 致命 U U R 2 中度 U R R 1 轻度 R R R 6 5 4 U U U .
很少 非常少 极少 3 2 1 R R A R R A R A A A A A 说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险
第四章 预期用途和与安全性有关的特征的判定
企业以YY0316-2008附录C为基础对医疗器械预期用途和与安全性有关的特征进行了判定，通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法，逐步了解该产品的安全性特征，为进一步的风险分析打下基础，XXXX产品安全特征问题清单如下：
表 1 XXXX 产品安全特征问题清单
问题内容 C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样 使用医疗械？ C.2.2 医疗器械是否 预期植入？ C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？ word编辑文档
特征判定 可能的危害 危害标识 .
C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随 后的再次用、输液/血或移植？ C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预 期由使用者灭菌，或用 其它微生物学控制方法菌？ C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？ C.2.11 是否进行测量？ C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？ C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其word编辑文档
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它医疗技术联合使用？ C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？ C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？ C.2.16 医疗器械是否影响环境？ C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？ C.2.18 是否需要维护和校准？ C.2.19 医疗器械是否有软件？ C.2.20 医疗器械是否有储存寿命？ C.2.21 是否有延时或长期使用效应？ C.2.22 医疗器械承受何种机械力？ C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？ C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？ word编辑文档
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C.2.25 医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？ C.2.26 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？ C.2.27 如何提供安全使用信息？ C.2.28 是否需要建立或引入新的制造过程？ 附录A C.2.29 医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例 如用户界面？ C.2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？ C.2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？ C.2.29.3 医疗器械是否有连接部分或附 件？ C.2.29.4 医疗器械是否有word编辑文档
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控制接口？ C.2.29.5 医疗器械是否显示信息？ C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制？ C.2.29.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？ C.2.29.8 用户界面能否用于启动使用者动作? C.2.30 医疗器械是否使用报警系统？ C.2.31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？ C.2.32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据？ C.2.33 医疗器械是否预期为移动式或便携式？ C.2.34 医疗器械的使用是否依赖于基本性能？ 第五章 判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案
企业在对危害分析中，已考虑合理可预见的情况，它们包括正常条件下、故障条件下；对危害产生的后果或损害包括：对于患者的危害、对于操作者的危害、对于维修人员的危害、对于附近人员的危害、对于环境的危害。XXXX 产
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品的初始危害分析表见表2，包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害及初始风险控制方案分析
表2：XXXX产品的初始危害分析表
危害类型 编号 可预见的事件及事件序列 危害处产生的后初始风险控制方境 电能危害 能量危害 信息危害 生物危害 电能危害 运行危害 电磁能危害 机械能危害 H1 H2 H3 H4 H5 H6 H7 H8 果或损害 案分析 第六章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证
公司对已知危害进行风险评价，按照风险可接受准则判断每 个危害的风险是否达到可接受水平，对合理可行降低的风险、不
经过风险/收益分析既判定为不可接受的风险采取控制措施，并对具体措施进行实施验证，同时重新对采取措施后的风险进行估计，确认其风险水平是否可接受。XXXX产品风险评价、风险控制措施记录表见表3：
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表3 XXXX 产品风险评价、风险控制措施记录表见表
采取控制采取新措施后风是否产生新的风 风险评估 措施 险评估 险（若是，评定新 风险） 严概风初实严概风严概风 危险编号 危害类型 重率 险始施重率 险重率 险备注 度 水措验度 水度 水平 施证 平 平 计划 H1 电能危害 H2 能量危害 H3 信息危害 H4 生物危害 H5 电能危害 H6 运行危害 H7 电磁能危害 H8 机械能危害
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第七章 综合剩余风险评价
公司在采取降低风险的措施后，……等危害的风险已降到广泛可接受的程度，……等危害的风险也降到了合理可行降低的程度。（还要说明采取降低风险的措施后，有没有引入新的风险，若有，则须进行再次评价和控制），经评审小组确认：产品综合剩余风险可接受。具体评价方面： 1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？ 结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。 2）警告的评审（包括警告是否过多？） 结论：警告的提示清晰，符合规范。
3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）
结论：产品说明书符合10 号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。 4）和同类产品进行比较
结论：通过与XXX 公司的XXX 型XX产品进行的临床、性能、功能比较比较认为产品与目前市场上反映较好的XXX 公司的XXX 型XX产品从性能指标到功能及临床使用上是相同的。
5）与类似功能产品进行比较（必要时） 6）专家结论
结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并临床应用专家进行了充分的沟通后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。
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第八章 生产和生产后信息
医疗器械XXXX产品已正式投入生产并上市，公司已对生产和生产后信息收集和评审，并填写了XXXX产品生产和生产后信息收集表（表4），以决定是否需要改进产品（尤其安全性）和服务该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。 表4：XXXX产品生产和生产后信息收集表 信息类型 内部信息 序号 1 2 3 4 5 外部信息 1 2 3 4 5 信息内容 来源 word编辑文档
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第九章 风险管理评审结论
风险管理评审小组经过对XXXX产品评审，认为： － 风险管理计划已被适当地实施； － 综合剩余风险是可接受的；
－ 已有适当方法获得相关生产和生产后信息，并在适当时启动动态 风险管理程序。
XXXX产品全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且收益超过风险。 签名：
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