２０１３年弟２ 文章编号：１００５—３３８７（２０１３）０２—００５９—６１ 探讨疾病预防控制中心实验室质量管理发展情况 王朝杰郑淑蓉张文婷 ３６５０００） （三明市疾病预防控制中心，三明摘要：疾病预防控制中心作为食品、公共卫生检测等第三方公正数据提供者的主要单位，其检测结果对食品安全等公 共卫生具有至关重要的意义，其提高检测结果的可信度有助于食品、公共卫生监督部门更好地执行食品、公共卫生监督任务， 保障人们的食品等公共安全。自实验室质量管理制度实施以来，各疾控中心的相关工作人员对加强实验室质量管理的工作 纷纷提出了许多方面的改进建议，包括实验室内部组织结构；资源配置；实验室认证认可等，使实验室质量管理制度得到不断 完善。 关键词：疾病预防控制中心；实验室质量管理；组织结构；资源配置；认证认可；内部审核．夕 部评审 Ｏ 引言 近年来，食品安全事件频繁发生，国家对食品安 全也越来越重视，并相继制定了相关法律法规来保 １ 实验室质量管理体系组织结构 组织结构是人员的职责权限和相互关系的安 排。疾控机构实验室应明确表示组织机构的隶属关 系、各部门间的相互关系、各部门的工作范围。各部 门的工作内容不同、工作模式可能不同、依据的工作 证食品安全，保障公众身体健康和生命安全。在美 国ＡＴＫＥＡＲＮＥＹ咨询公司的一次调查报告中表明： 有超过９５％的中国城市消费者认为食品安全在生 规范和标准也不尽相同，还应明确规定对工作质量 有影响的所有管理人员、操作人员和核查人员的职 活中是非常重要的…。疾病预防控制中心作为食 品等公共安全监督的技术把关人，更应加强其实验 室食品等第三方公正数据检测能力，贯彻执行相关 的质量管理制度，严格控制实验室检测质量，提高检 责、权力和相互关系 Ｊ。在建立质量体系时，要合 理设计本实验室的组织机构，落实岗位责任制，明确 技术、管理、支持服务工作与质量体系的关系。质量 管理是通过过程管理来实现的，“管理职责”、“资源 管理”、“产品实现”、“测量、分析和改进”共同组成 测结果的可信度。检测人员必须能够相信自身检测 结果，同时，实验室检测结果必须是准确的、可信的 以及是及时的 Ｊ。质量管理体系的引进是成功施 行质量管理的一个重要因素 Ｊ。质量管理体系是 建立质量方针和质量目标，并实现这一目标的一组 了一个以过程为基础的质量管理体系模式。尹艳荣 等 指出：由于检测过程的特殊性，检测工作的复 杂性以及相关因素的不确定性，仅仅依赖对检测报 告的审定来控制检测结果质量是不可靠的，必须对 整个检测系统过程进行全面控制。在全面控制的过 程中我们应有相应的程序制度。艾德尔艾力・阿尤 甫和夏立新 指出：在质量体系运行过程中，质量 相互关联或相互作用的要素的集合。实验室在进行 质量管理的时，首先要根据质量目标的需要，准备必 要的条件，然后通过设置组织机构、分析确定开展检 测／校准所需的各项质量活动，分配、协调各项活动 的职责和接口，通过体系文件编制给出从事各项质 量活动的工作流程和方法，使各项质量活动能经济、 记录及技术记录的控制工作非常重要，依据记录制 度，所有的记录必须按程序文件要求分类、收集和归 有效、协调地进行，这样组成的有机整体就是实验室 的质量管理体系 Ｊ。在整个实验室质量管理体系实 档．并且是受控的唯一性记录。要建立质量管理体 系，分配好质量职能，合理设置质量组织机构，分配 协调各项质量活动的职责和接口，做到各项与质量 有关的工作事事有人管，项项有部门负责；明确由中 心质量控制部门对各项业务工作实施全面质量管 理，确保实验室工作全过程的质量 Ｊ。 一施的过程中，各疾控工作人员对出现的问题都不断 提出了相应的建议及措施。以下是汇总分析针对实 验室质量管理的不同方面出现的不同问题并提出的 相应措施。 ５９— ２资源配置 资源是实验室建立质量体系的必要科学条件， 实验室应首先根据自身检测／校准的特点和规模确 定所需配备的资源 Ｊ。包括人力资源、物质资源、 工作环境等方面。 ２．１人力资源 通风、运输、通讯服务等。必要的工作环境是实验室 实现检测／校准的支持条件，包括人和物两种因素。 Ｐ Ｄａｈｉｍ等 研究指出：按照国家相关标准要求， 实验室质量控制项目主要包括实验室环境、条件、程 序文件、人员培训、仪器设备、质量控制和安全。其 中对于仪器设备的环境条件要求尤为重要。苏辉 耀¨ 指出：实验室的环境条件一定要达到仪器要求 的温度和湿度，室内相对湿度应小于８０％，温度应 人力资源是资源提供中首先要考虑的。窦玉 平 指出：一个组织的效率实质就是人的效率，无 控制在１Ｏ℃一３５℃，并安装排风设备。同时，实验 室应布局合理，尽可能避免不同测试项目的交叉污 染和相互干扰，应按检验分析要求放置设备。另一 论是实验室还是其他组织，在影响工作的诸因素中， 人都是最活跃的因素。人员是最宝贵的资源。一个 实验室的水平高低优劣，很大程度上取决于人员素 质与水平。刁璧 。。认为：要确立以人为本的实验室 管理理念，人才是质量管理的第一要素，只有不断提 高人的质量，才能不断提高活动或过程质量。实际 上，在进行实验室质量管理的过程中，人力及技术方 面普遍都会存在一些问题。如吴丽¨ 所说：领导层 对管理工作并不重视，只重视增加经济收入，而忽略 对实验室的管理，技术人员脱节、技术人员流失、人 员业务素质参差不齐；赵会宇＿１。 指出：在整个检测 检验过程中，检测检验人员掌握操作规程的熟练程 度，对检验结果将产生很大的影响，由于操作人员对 检验方法标准理解能力有限而造成的差异将会严重 影响结果的准确度和真实性。因此，要切实提高检 测工作人员的素质技能，加强各工作岗位上人员的 合作。Ｊｏｎａｓ Ｈａｎｓｓｏｎｌ１ 指出：各相关领导及工作人 员的密切合作是贯彻执行质量管理的重要因素。 Ｌａｒｒｙ Ｍａａｓｓｅｎ＿ｌ 指出：深入并准确了解实验室质量 管理体系和严格按照相关规定执行相应程序是每个 检测工作人员的职责。朱后林 对于提高人员素 质及技能提出了几点途径和方法：①提高思想认识 ，准确自我定位；②加强自我学习，积极参加培ｉＪｌｌ； ③强化实践锻炼，做好沟通协调。冒小鸥¨ 也对 做好检测人员的培训、考核工作提出了两点建议：① 制定切合实际的检测人员培训计划并有效实施；② 组织形式多样的检测人员考核。总之，要让全体工 作人员参与质量管理，发挥主观能动性、积极性和创 造性，不断提高人的素质，不断提高技术水平，才能 保证实验室质量管理切实有效的执行和检测结果的 真实可靠。 ２．２物质资源、工作环境 物质资源包括建筑物、工作场所和相关设施；检 测／校准设备（软、硬件）；支持性服务设施，如采暖、 一６０一 方面，仪器设备和设施本身必需满足检测分析项目 要求：如精密度、分辨率、量程范围、检出限和灵敏度 等。同时，李成等¨ 指出：实验室应建立一系列程 序性文件用于标准物质的管理、仪器设备的管理等； 仪器设备种类多且较分散的实验室，要做到对仪器 的统一管理，完善的程序及仪器管理员的责任心、专 业知识及经验会保证仪器管理工作的顺利进行。总 之，实验室必需按照检测标准、仪器设备、样品等的 要求对所需工作环境加以确定，并对影响检测质量 的环境要求实施监控管理。 ３质量体系的文件化 实验室需要建立文件化的质量体系，其方式和 程度必须结合实验室的类型、范围、规模，检测／校准 的难易程度和员工的素质等方面综合考虑，主要可 以表现成４个层次：①质量手册②程序文件③作业 指导书④记录。窦玉平 认为实验室的作业指导 书应至少包括以下４个方面内容：①方法方面：用以 指导检测过程，如检测细则、大纲、指南等；②设备方 面：设备的使用、操作规范等；③样品方面：样品的准 备、处置和制备细则等；④数据方面：检测的有效位 数，修约、异常值的剔除以及测量不确定度的表示规 范等。仪器设备档案包括下列两个内容：①原始档 案：购置申请单、订货（购买）合同、验收记录及随同 仪器设备附带的全部技术资料；②使用档案：ａ．运行 工作日志及运行记录；ｂ．仪器设备履历卡，内容包 括故障的发生时间、故障现象、原因、处理等维修记 录；维护保养记录、检定或校准证书（或记录）；期间 核查记录、改装记录等资料。实验室要保证使用最 新的有效文件，必须跟踪相应文件的更新，为此要任 命中心文档管理员和科室文档管理员，负责管理、更 新、受控各类文件。 ４实验室认证认可 实验室认可是权威机构（中国合格评定国家认 可委员会，简称ＣＮＡＳ）对实验室有能力进行规定类 型的检测所给予的一种正式承认。实验室认可的前 提条件是实验室必须具备符合标准要求的质量管理 活动及技术能力，具有开展检测的人员、仪器和环境 等条件。为了保证质量体系运行情况能符合检测工 作要求，并及时发现存在的问题和潜在的影响因素， 进而采取必要的纠正措施与预防措施，疾控机构应 进行内部审核及管理评审。 ４．１ 内部审核 内部审核，是实验室对自身质量管理体系进行自 查的审核方式，可以检查各项质量活动是否按照要求 开展。王红英等 认为：无论是内部审核还是外部 审核，其目的都在于获得审核证据并对其进行客观评 价，以确定其是否满足审核准则的要求，都是实验室 改进的重要机会，实验室除了从审核发现的不符合项 进行改进外，接受审核的过程也是一个很好的学习和 改进的时机。王红云等 ¨认为目前实验室内审中存 在以下几点问题：①审核深度不够；②对实验室管理 层的审核走过场的多、如实审核的少；③缺少必要的 现场试验或现场演示试验；④对５．５设备和５．６量值 溯源性的审核只看校准证书和在设备上的标识是否 在有效期内，很少具体查证其能否达到的申请或已批 准能力的界限值及综合试验条件下的能力等；⑤对已 发现的问题和不符合，避重就轻、对重复发生的问题 或不符合只字不提，内部整改又不到位。王红云针对 出现的问题也提出了相应的措施：①建立一支过硬的 内审员队伍；②做好实验室内审的策划与审核前的准 备；③把握对实验室实际可达到能力的审核；④如实 记录审核过程中收集到的证据并经受审核部门确认； ⑤及时跟踪不符合的整改措施和效果。内部审核的 目的就是确定实验室建立的质量体系与规定要求的 符合性和质量体系运行的有效性。 ４．２管理评审 管理评审是由最高管理者就质量方针和目标， 对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。准备 工作不充分，输入少，不符合标准要求是存在的主要 问题。王红英等＿２０ 指出：管理评审是实验室持续有 效改进的重要途径，管理评审的内容是系统而全面 的，评审会议所讨论的问题和决议对于实验室来说 具有重要的意义和作用，对于管理评审中所发现的 问题，往往需要采取确实改进措施，进行必要的变 更。王慧芳 对管理评审提出了几点建议：①编制 管理评审工作程序；②做好管理评审输入材料准备； ③形成管理评审报告，对管理评审作出的改进决定， 认真逐项落实整改，并跟踪验证整改的有效性。 ５结束语 质量体系的内部审核与管理评审是质量体系不 断改进、自我完善的重要举措。实验室必须顺应各 方面的需求，满足管理和认证机构的要求，必须用有 限的资源做最大限度利用，为满足这一需求，实验室 的质量体系必须是有效的和切合实际的 。 参考文献 ［１］ Ａｔｋｅａｍｅｙ．ＣｈｉｎａＰｒｏｓｐｅｒｓ．Ｈｏｗ ｄｏ Ｙｏｕ Ｇｅｔ Ｙｏｕｒ Ｓｈａｒｅ． ［Ｃ］．Ｔｈｅ Ｃｄｆｉｃｌａ Ｒｏｌｅｏｆ Ｆｏｏｄ Ｓａｆｅｔｙ．５１ｓｔ Ｗｏｒｌｄ Ｆｏｏｄ Ｂｕｓｉｎｅｓｓ Ｓｕｍｍｉｔ．２ＯＯ７一Ｏ６—２１． ［２］Ｐｕｂｌｉｃ—Ｐｒｉｖｍｅ Ｐａｒｔｎｅｒｓｈｉｐ Ｓｔｒｅｎｇｔｈｅｎｓ Ｇｌｏｂａｌ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ Ｓｙｓｔｅｍｓ，ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｃｄｃ．ｇｏｖ／ｇｌｏｂａｌａｉｄｓ／Ｓｕｃｃｅｓｓ— Ｓｔｏｒｉｅｓ／ＢＤ—Ｐｕｂｌｉｃ—Ｐｒｉｖａｔｅ—Ｐａｒｔｎｅｒｓｈｉｐ．ｈｔｍｌ ［３］Ｌｅｓｌｉｅ Ｂｕｒｎｅｔｔ．Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ ｏｆ ｑｕａｌｉｙｔ ｍａｎａｇｅｍｅｍ ｉｎ ｐａ－ ｔｈｏｌｏｇｙ ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅ［Ｄ］．Ｌｉｓｍｏｒｅ，新南威尔士州．ＮＳＷ： Ｓｏｕｔｈｅｒｎ Ｃｒｏｓｓ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，２００２． ［４］ 中国实验室国家认可委员会．实验室认可与管理基础 知识［Ｍ］．北京：中国计量出版社，２００３ ［５］ 徐丽．浅谈如何建立可持续发展的疾控机构实验室 ［Ｊ］．科技信息，２００９，３１ ［６］ 尹艳荣，王红星，车惠淑．实验室质量管理对检测结果 的影响［Ｊ］．地方病通报，２００６，２１（６） ［７］艾德尔艾力・阿尤甫，夏立新．疾病预防控制机构实 验室质量管理体系建设［Ｊ］．地方病通报，２００７，２２ （５） ［８］ 刁璧，王述全，黎平等．浅谈疾控中心实验室全面质量 管理［Ｊ］．中国公共卫生管理，２００８，２４（５） ［９］ 窦玉平．谈谈对实验室质量管理的几点认识［Ｊ］．吉林 农业，２０１１（３） ［１０］ 刁璧，边永玲．浅谈加强认可实验室质量管理的主要 途径［Ｊ］．现代测量与实验室管理，２０１２（２） ［１１］吴丽．疾病预防控制中心实验室质量管理［Ｊ］．中外 健康文摘，２０１０，７（２７） ［１２］赵会宇．食品检测检验准确性因素分析［Ｊ］．华章， ２０１１，１７：２７４ ［１３］ Ｊｏｎａｓ Ｈａｎｓｓｏｎ，Ｈｅｎｒｉｋ Ｅｒｉｋｓｓｏｍ．Ｔｈｅ ｉｍｐａｃｔ ｏｆ Ｔｏｔｌａ Ｑｕａｌｉｔｙ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｏｎ Ｆｉｍａｎｃｉｌａ Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ． Ｍｅａｓｕｒｉｎｇ Ｂｕｓｉｍｅｓｓ Ｅｘｃｅｌｌｅｎｃｅ，２００２，６（４） （下转第５８页） 一６】一 ４）注重成果转化，推动标准更新。要以科技成 果转化为现实生产力为重点，在科研工作有成果的 基础上加快科技成果的转化，尤其是大力开展危险 立健全各项规章制度，责任到人、管理到位，提高工 作的有效性，并不断加以完善，从而保证检测结果的 准确可靠。同时，针对自身存在的不足和出现的问 题，要及时分析产生问题的原因，制定切实可行的纠 正措施，及时进行整改，并分析工作中可能存在的问 题，防患于未然。 性评估等科学方法在标准制修订过程中应用的研 究，以提高标准的合理性和有效性，推动标准的更 新；积极开展利用标准手段保护国内食品市场的技 术性贸易措施和跨越国外技术性贸易壁垒的研究， ４结束语 提高我国食品行业竞争力。 ３．４寻求多方合作，建设检测平台，提升检测水平 检验检疫实验室要想紧跟国际市场的步伐，就 必须与高校及著名检测机构等共同建设先进的检测 平台，在检测平台方面与国际接轨，才能在食品安全 检测技术方面提供国际一流的服务，有效应对食品 安全突发事件下的各类风险。 检验检疫实验室的硬件建设要满足我们的检测 工作能做到“检得准、检得出、检得快、检得了”。这 一要求不仅是针对检测方法或手段而言，同样也针 对仪器，所以我们的仪器必须要有较高的准确度、灵 敏度、和适用性，比如农残的检测需要用到ＬＣ—ＭＳ／ ＭＳ和ＧＣ－ＭＳ／ＭＳ。要能提供国际一流服务水平的 检测平台，除了需要很多高端的仪器之外，还需要一 支高素质的专业科研队伍，其成员需要有良好的科 研素质、严谨的科研态度、精湛的分析技术和丰富的 实践经验，还要有敏锐的创新意识，在分工协作的基 础上形成具有很强战斗力、能快速应对各种问题、能 在短时问内进行有效技术攻关，快速解决问题的 团队。 检验检疫实验室的软件建设方面需要加强管理 机制，针对仪器设备、检测人员、检测流程等，都要建 （上接第６１页） ［１４］Ｌａｒｒｙ Ｍａａｓｓｅｎ，Ｄａｖｅ ＭｃＩｎｒｏｙ．Ｑｕａｌｉｔｙ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ Ｐｌａｎ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｌｏｓ Ａｌａｍｏｓ Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ Ｒｉｓｋ Ｒｅｄｕｃｔｉｏｎ ａｎｄ Ｅｎｖｉｒｏｎｍｅｎｔａｌ Ｓｔｅｗａｒｄｓｈｉｐ—Ｒｅｍｅｄｉａｔｉｏｎ Ｓｅｒｖｉｃｅｓ Ｐｍｊｅｃｔ［Ｄ］，Ｑｕａｌｉｔｙ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ Ｐｌａｎ ｏｆｒ ｔｈｅ ＲＲＥＳ—ＲＳ Ｐｒｏｊｅｃｔ，Ａｐｒｉｌ １５，２００４ ＲＲＥＳ—ＲＳ—ＱＭＰ，Ｒ３ ＥＲ２００４ 一Ｏｌ２０ ［１５］ 朱后林．浅议如何提高疾控实验室质量管理人员的 素质［Ｊ］．医学信息学，２０１０，２３（１１） ［１６］ 冒小鸥．基层疾病预防控制中心质量管理体系运行 探讨［Ｊ］．中国医学创新，２０１０，７（３０） ［１７］Ｐ Ｄａｈｉｍ，Ｒ Ａｍｉｎｉ，Ｎ Ｓａｆａｄｅｌ等．Ｉｒａｎｉａｎ Ｊ Ｐｕｂｌ Ｈｅａｌｔｈ，Ｖｏ１．３８，Ｓｕｐｐ１．１，２００９ ［１８］苏辉耀．疾控中心卫生理化实验室分析质量保证和 对策［Ｊ］．海峡预防医学杂志，２０１ｌ，１７（２） 食品安全问题不仅关系到人民群众的身体健康 和生命安全，而且关系到稳定和经济发展，作为肩负 保国安民、把关服务的检验检疫实验室，在应对食品 安全的突发事件中承担着重要作用。实验室应该以 国际一流的先进检测平台为目标，利用“信息、技 术、科研、合作”相结合的方式，不断提高检验检疫 技术和检测水平，从而及时认识和应对食品安全中 的各类风险，履行好严把国门、保国安民的神圣 职责。 参考文献 ｒＬ １Ｊ ［１］项国雄，胡董．重构公共领域中的对话传播理念一以 “苏丹红事件”为例谈重大危机事件的应对之策．新闻 界，２００５（５） ［２］ ＦＤＡ Ｉｓｓｕｅｓ Ｓｔａｔｅｍｅｎｔ ｏｎ Ｄｉｅｔｈｙｌｅｎｅ Ｇｌｙｃｏｌ ａｎｄ Ｍｅｌａｍｉｎｅ Ｆｏｏｄ Ｃｏｎｔａｍｉｎａｔｉｏｎ Ｇａｓｔｒｏｅｎｔｅｒｏｌｏｇｙ，２００７ ［３］Ｈｏｎｇｇａｎｇ Ｎｉ，Ｈｕｉ Ｚｅｎｇ，Ｌａｗ ｅｎｆｏｒｃｅｍｅｎｔ ｉｓ ｋｅｙ ｔｏ Ｃｈｉ－ ｎａ’ｓ ｆｏｄ ｓａｆｅｔｙ，Ｅｎｖｉｒｏｎｍｅｎｔｌａ Ｐｏｌｌｕｔｉｏｎ，２００９（１５７） ［４］ 归志雯，沈一萍．２０１１年食品安全大事件盘点．食品与 生活，２０１２（１） ［５］ 于军．“伤不起”的毒胶囊．环境，２０１２（５） 李成，罗益群，李兴根．浅谈实验室管理的质量控制 工作［Ｊ］．现代测量与实验室管理，２０１１，３（１９） 王红英，郑卫平，刘艳，郝焕明．实验室认可及质量管 理工作体会［Ｊ］．现代测量与实验室管理，２０１２，１ （加） 王红云．浅谈提高实验室管理体系内部审核有效性 的方法与途径［Ｊ］．现代测量与实验室管理，２０１１，２ （１９） 王慧芳．浅谈检测实验室管理体系自我完善机制的 建立［Ｊ］．现代测量与实验室管理，２０１０，４（１８） Ｍｏｎｔａｎａ Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ ｏｆ Ｐｕｂｌｉｃ Ｈｅａｌｔｈ ａｎｄ Ｈｕｍａｎ Ｓｅｒｖ－ ｉｃｅｓ Ｐｕｂｌｉｃ Ｈｅａｌｔｈ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ．ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ａｐｈ１．ｏｒｓ／ ＭＲＣ／ｐａｇｅｓ／ｓｅａｒｃｈｒｅｓｕｈｓ．ａｓｐｘ？Ｋｅｙｗｏｒｄｓ ｑｕａｌｉｔｙ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ＋ ｒＬ １Ｊ加