四期临床试验是否伦理委员会不是必须的?知情同意书也不是必须要的?
发布网友
发布时间：2022-04-25 16:44
共3个回答
热心网友
时间：2023-10-19 12:31
呵呵，你所指的必须是什么意思？是指EC和ICF是否有法规规定吗？如果你是这个意思，那么做试验要通过伦理及签署知情同意书都是有法规规定的。 《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号） 第一章 总则第三条 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。 第三章 受试者的权益保障第八条 在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个*益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。第十条 试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。第十五条 经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书
热心网友
时间：2023-10-19 12:31
那如果不是四期而是上市后的再评价，按二期的模式来做的话，伦理和知情是不是也一定要完善才行啊？
热心网友
时间：2023-10-19 12:32
就是为什么不过伦理啊，很重要的东西，知情也是必不可少的
