办理三类医疗器械经营许可证需要什么资料
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发布时间：2022-04-22 00:17
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时间：2023-05-16 23:09
对申请材料的要求：
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确；
3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；
4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；
5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效。
行政许可内容
1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）
2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的
设定许可的法律依据
1、《医疗器械监督管理条例》；
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
扩展资料
法律责任
1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
参考资料来源：百度百科——医疗器械经营许可证
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时间：2023-05-16 23:10
对申请材料的要求：
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确；
3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；
4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；
5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；
6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；
7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。
8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。
9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
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扩展资料
法律责任：
申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
参考资料来源：/www.baidu.com/link?url=Aze58NKza10zGB8edP_LS7wmx2bDtituOsYu7bQbqlwBuE2HDsJZ9MFxkslQupfzpxiH6CJ8dt7fdfw00CysbQBQjgudQJctWcLgj8Q0svY8RSQfBGTPpCF778sNvypb1cjAczvbqr4WDFU7qO51kyGXz3WNBHuEgJSiW98oJGJpD8AT71xLG_mDZOyAKUF-&wd=&eqid=ca43319b001e993e000000035cebdda6"target="_blank"title="只支持选中一个链接时生效">百度百科——医疗器械经营许可证
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时间：2023-05-16 23:10
付费内容限时免费查看回答第三类医疗器械经营许可●设定依据：《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日*令第276号，2017年5月4日修订）第三十一条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级*食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。……●申请条件：1、申请人为具有民事责任能力的企业法人、私营企业、民营企业 2、具备《医疗器械监督管理条例》第二十九条；3、按照《湖南省医疗器械经营企业（公司）现场检查验收标准》验收合格。●办理材料：材料名称\x09材料类型\x09份数\x09提交方式\x09材料形式\x09来源渠道\x09材料范本\x09材料说明医疗器械经营许可申报表原件1份网上提交纸质\x09申请人自备\x09\x09企业营业执照复印件1份现场提交纸质\x09*部门核发\x09\x09法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件复印件1份现场提交纸质\x09申请人自备\x09\x09组织机构与部门设置说明原件1份现场提交纸质\x09申请人自备\x09\x09经营范围、经营方式说明原件1份现场提交纸质\x09申请人自备\x09\x09经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件复印件1份现场提交纸质\x09申请人自备\x09\x09经营设施、设备目录原件1份现场提交纸质\x09申请人自备\x09\x09经营质量管理制度、工作程序等文件目录原件1份现场提交纸质\x09申请人自备\x09\x09计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明原件1份现场提交纸质\x09申请人自备\x09\x09经办人授权证明原件1份现场提交纸质\x09申请人自备\x09\x09其他证明材料复印件1份网上现场都可提交纸质\x09申请人自备\x09\x09●办理地点：湘潭县天易示范区创业园湘潭县政务中心●办理机构：湘潭县市场监督管理局●收费标准：此项不收费●办理时间：法定工作日，夏季（7月1日—9月30日）：上午9:00—12:00，下午13:30—17:30；冬季（10月1日—次年6月30日）：上午9:00—12:00，下午13:00—17:00
办理环节\x09办理时限\x09审核标准受理1个工作日1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。 2、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。 3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。 4、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在3个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。 5、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。 6、受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。初审3个工作日1.按照许可条件及申报资料要求对申报资料的规范性进行资料审查，符合要求的，签署同意的意见 。 对申报资料不符合要求的，直接交政务中心退审。 2、局*法规科对申报资料经审查合格的企业，发出现场检查通知，组织行政许可现场检查组，依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》的规定，对经营现场进行检查。检查人员将检查情况记录于《医疗器械经营企业许可审查表》。检查与被查双方在《医疗器械经营企业许可审查表》上签字。 3、复查：现场检查不合格的，书面通知申请人。申请人完成整改并提交整改报告后，再组织现场复查。 4、出具审查意见：根据检查和复查情况，对拟开办企业进行综合评价，出具综合审查意见，提出同意或者不同意的意见。审核1个工作日岗位职责及权限： 经现场检查合格的，对现场检查记录、综合审查意见等资料进行行政审查。在《医疗器械经营企业许可证》（核发）申请表上签署同意或不同意的审核意见，不同意的要说明理由，报分管局领导审定审批1个工作日对审核意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出同意行政许可的决定，在《医疗器械经营企业许可证》（核发）申请表上签署同意的审查意见。不符合法定条件、标准的，不予许可，在《医疗器械经营企业许可证》（核发）申请表上签署不同意的意见，并说明理由。办结1个工作日根据审定意见，对同意发证的，按规定编号，打印正式《医疗器械经营企业许可证》送达申请人。对不同意发证的，由市政务中心药监窗口工作人员将不同意理由告知申
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时间：2023-05-16 23:11
第三类医疗器械许可证办理所需材料
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
4、经营场所、仓库布局平面图。
5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。
7、经营质量管理规范文件目录。
8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
9、仓储设施设备目录。
10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
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时间：2023-05-16 23:11
(1)《市局医疗器械经营企业许可证申请表》；
(2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；
(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件（校验原件）;
(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；
(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
(7)拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）复印件；
(8)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。奋受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。
